Редакция
Карта сайта
News Letter
Биоэтика
Библиотека
Российский комитет по биоэтике
Центры биоэтики
Personalia
Образование
Хроника
Дискуссии
Ссылки
БИОЭТИЧЕСКИЙ ФОРУМ ЮНЕСКО
 
Русский | English
 
 

Библиотека

Нормативные документы | Этические комитеты | Биоэтика в образовании | Общие вопросы биоэтики | Больничная этика | Этические проблемы в трансплантологии | Этические проблемы абортов и репродукции | Этические проблемы в психиатрии | Этические проблемы смерти и умирания | Этические проблемы генных исследований | Этические проблемы биомедицинских экспериментов | Культуральные особенности оказания медицинской помощи | Все материалы в одном каталоге

«В чем суть проблемы»?


В СМИ активно обсуждается случай с нарушением правил проведения клинических испытаний вакцин с участием детей, имевший место в Волгограде. Обсуждается он потому, что есть судебное решение о прекращении этих испытаний (Дело 2-329/07 , решение Центрального районного суда г.Волгограда  от 1 февраля 2007 года).  Боюсь, что у тех, кто знаком с этой информацией, может создаться неправильное впечатление о случившемся. Во всяком случае, причины того, что произошло, в судебном решении указаны перечислением, а за каждой из них стоит своя история. Причем, главной причиной происшедшего, безусловно, явилось нарушение элементарных этических норм проведения КИ.  Поскольку мне пришлось выступать экспертом именно по данному вопросу при проведении следствия,  расскажу, как все было.

Одна из волгоградских больниц – хорошая, не муниципальная – подала заявку на проведение испытаний ОКАН (179, 180 – 185) вакцины, произведенной иностранной фармацевтической компанией  - тоже  хорошей, очень авторитетной, очень известной. Ничего особенного, III стадия, мультицентровое исследование (еще в 9-ти научных центрах), вакцина тройного действия, не зарегистрирована, зарегистрирован и применяется первый вариант  - моновакцина. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития России (Росздравнадзор) дает разрешение. Дает она его на основе заключения этического комитета. Правда, этический комитет свой, домашний, т.е. создан при Росздравнадзоре (когда он еще был известен как Фармкомитет)  специально для таких случаев. Вакцинация проходит нормально, правда, приходится по-дружески просить участковых врачей направлять деточек именно в эту больницу, потому что родители привыкли вакцинировать детей в ЛПУ по месту жительства, а набрать испытуемых надо человек 160-200. Но тут вдруг у одной маленькой пациентки возникают нежелательные симптомы, которые могут быть связаны с применением вакцины, а могут возникнуть и от чего-то другого. Озабоченные родители просят органы здравоохранения разобраться. Областной комитет по здравоохранению выражает удивление, поскольку об испытаниях на подведомственной территории его не информировали. Назначается местная комиссия, приезжают эксперты из Москвы, в частности, из этического комитета – зав. диагностическим отделением ГУ «Научный Центр здоровья детей РАМН» Таточенко В.К, профессор кафедры детских болезней РГМУ Чередниченко Т.В., зам. Генерального директора AUE «Научный Центр экспертизы средств медицинского применения Росздравнадзора» Дмитриев В.А. и директор Института доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств ФГУ НЦЭСМП .

Опуская подробности – о них, кстати,  говорилось в программе «Максимум» канала НТВ - отмечу главное. Оказывается, поданные в этический комитет документы были частично сфальсифицированы (указаны исследователи, которые отказались принимать участие в испытаниях), информированное согласие не содержало сведений об альтернативных методах вакцинации и виде страхования испытуемых. Его текст был просто переводом с английского на русский того документа, который дала фирма, конкретные данные региона, где проводилось исследование, внесены не были. Даже информации о коллективе исследователей и их квалификации в этом ИС не было. Представители этического комитета при Росздравнадзоре считали, что справедливо дали разрешение на испытания, потому что «все бумаги были в порядке». Более того, было положительное решение локального этического комитета больницы, где проводились испытания. Представители Регионального этического комитета Волгоградской области считали, что вопрос не был согласован с ними, что обязательно по Положению о Региональном этическом комитете, принятом в Волгоградской области. Локальный комитет больницы не прошел паспортизацию, которая проводилась год назад в регионе, более того, обнаружить существование этого комитета и  его членов в период разбирательств, не удалось. В результате ребенку оказали необходимую медицинскую помощь, родители обратились в прокуратуру, а члены двух комитетов остались каждый при своем мнении.

А теперь подробно о том, что означают выявленные недостатки.
1.    Паспортизация этических комитетов. Что это такое? Это создание единой информационной базы данных по существующим в России комитетам. Если есть информационные базы по клиническим испытаниям, то почему нет информации о тех, кто их разрешает? Отсутствие такой базы данных сильно затрудняет рассмотрение случаев, подобных волгоградскому. Когда этот случай анализировался, мы попытались найти следы Локального этического комитета ЛПУ, который давал разрешение на проведение испытания вакцины Приорикс-Тетра. Этих следов не обнаружилось. Комитет был создан (если был!) под конкретное испытание, выдал разрешение и тут же самоликвидировался. Если бы сведения о нем были занесены в соответствующую базу данных, можно было бы отследить, по крайней мере, причины его самоликвидации и причины поспешного создания.
2.    Почему надо было учитывать мнение Регионального этического комитета? Представители Комитета по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств считали, что их заключения вполне достаточно. Но тогда почему было разрешено исследование, где (цитирую Экспертное заключение из материалов следствия):

«Информированное согласие по данному испытанию является просто переводом англоязычного варианта, разработанного фирмой-спонсором для всех участников исследований, не зависимо от страны и региона. На конкретной исследовательской базе в г.Волгограде не было внесено ни одного обязательного информативного положения, которое позволило бы идентифицировать а) квалификацию исследователей, б) способы страховой защиты, в) альтернативные варианты вакцинации, г) распределение ответственности между врачом-исследователем и лечащим врачом (участковым педиатром), д) способы контроля со стороны этического комитета и название этого комитета.     Это позволяет говорить, что родители не были достоверно и полно проинформированы об исследовании. Поскольку родители не знают, какую именно информацию и в каком объеме им должны предоставить, они не смогли отметить этот факт. Данное исследование не должно было быть разрешено».
Указанный комитет при ФОКК ЛС в процессе рассмотрения заявки запрашивал в Волгограде дополнительную информацию по квалификации исследователя, который работал здесь. Это было вызвано тем, что в заявке, наряду с основным исследователем, указывались фамилии достаточно известных профессоров, которые, ознакомившись с протоколом исследования, категорически отказались принимать в нем участие. И остался исследователь, который нужной квалификацией не обладал. Кто и как уверил членов Комитета по этике, что с исследователем все в порядке, установить трудно. Есть очень удобная фраза «Эта информация конфиденциальна». К сожалению, только вмешательство правоохранительных органов приоткрывает завесу таинственности над тем, что и секретом-то не является. Действительно, где учился, чему учился и как учился данный исследователь – это что, секрет? Кстати, этот секрет обязательно должен быть раскрыт родителям ребенка при подписании ими информированного согласия. В форме ИС испытания, о котором мы говорим, об этом нет ни слова! Между тем, в ходе следствия выяснилось, что в испытание привлекались дети с противопоказаниями. В рассматриваемом нами случае указанный комитет дал разрешение на проведение исследования в нескольких центрах. Сейчас, в ходе следствия по упомянутому делу, выяснилось, что в одном из этих центров в испытаниях в качестве исследователей принимали участие близкие родственники членов Комитета по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств. Следствие располагает ведомостями выплат, которые они получали. Правда, получали почему-то не «напрямую», а через различные общественные организации.
Еще один вопрос – о детях с противопоказаниями к проведению вакцинации. Они тоже привлекались к испытаниям. Очевидно, что у этического комитета ФОКК ЛС не было механизмов контроля в этом вопросе. Так же очевидно, что проверить здоровье детей можно только на местном уровне, но на этом уровне об испытаниях никто уведомлен не был.

Еще один вопрос – об отсутствии у ЛПУ лицензии на проведение иммунопрофилактики (в ходе следствия вместо нее предоставляли лицензию на педиатрическую деятельность). О несоответствии помещений и оборудования требованиям проведения КИ. Все это вскрылось в ходе следствия. Как можно было давать разрешение на проведение КИ с участием детей в таких условиях? Только в одном случае – если совсем ничего не знать об этих условиях, а работать только с документами. А этический комитет при ФОКК ЛС иначе работать и не может, при его-то масштабах!

Нарушения в процессе испытания стали возможны именно из-за недостаточной квалификации исследователя и из-за того, что само испытание проводилось полулегально – о нем в регионе не знали. А если бы знали – помогли бы и с организацией, и с подбором исполнителей. Для региона проведение таких испытаний желательно, и престижно. Почему побоялись известить о нем региональные органы здравоохранения?  Неужели из-за денег (исследователь успел получить до вмешательства правоохранительных органов $49 500)? Но по российскому законодательству никто, кроме членов исследовательской группы претендовать на эти деньги не мог. Правда, членов было заявлено 4, а деньги получили двое…

Я не о том, что те, кто исследование проводил, кто его разрешал, рассматривали это просто как способ зарабатывания денег. Я о том, что  нам необходим Закон об этических комитетах в России! Записано же в «Основах законодательства  РФ об охране здоровья граждан», что высший законодательный орган определяет статус и функции этих комитетов. Это было записано в 1993 году. На дворе 2006-й. Пора бы уже…     Может, в этом законе будет записано, что испытания с участием детей должны контролироваться гораздо строже, чем с участием взрослых, и проходить этическую экспертизу на всех уровнях .




Вернуться к списку

Хроника

Общероссийская конференция «Философско-религиозные проблемы биотехнологического улучшения человека»
29 ноября 2018 года, Санкт-Петербург
Целью конференции является формирование коммуникативной площадки, диалога представителей научной, медицинской, философской и религиозной мысли. Конференция позволит уточнить позицию разных научных институций по самым актуальным вопросам возможного вмешательства в природу человека, поможет сформировать понятийный и методологический аппарат для междисциплинарной дискуссии в данной области.
подробнее

Дилеммы нейроэтики
20.06.2018
Павел Тищенко, Григорий Юдин и ведущий программы “Археология. Будущего” на “Радио Свобода” Сергей Медведев беседуют о нейроэтике.
подробнее

Научная конференция памяти Б.Г. Юдина – "Человек в мире нейротехнологий: социальные и этические проблемы"
30-31 мая 2018 г., Москва, Россия, Институт философии РАН, сектор гуманитарных экспертиз и биоэтики
Доклады расширенного пленарного заседания будут посвящены ключевым социогуманитарным вопросам развития нейротехнологий, а также развитию идей ведущего отечественного ученого специалиста по философско-методологическим проблемам современной технонауки, этики науки и биоэтике Б. Г. Юдина.
подробнее

К 100 летию со дня рождения Владимира Соломоновича Библера (1918 – 2018): круглый стол "Философ и Время"
26 декабря 2017 г. Институт философии РАН
Совместное заседание сектора гуманитарных экспертиз и биоэтики ИФ РАН и сектора философских проблем социальных и гуманитарных наук ИФ РАН
подробнее

Конференция "Биотехнологическое улучшение человека: социально-этические проблемы". Конференция посвящена памяти Бориса Григорьевича Юдина
12-13 октября 2017 г., Институте философии РАН (г. Москва, Россия)
Основная цель конференции – широкое обсуждение ключевых проблем биоэтики, в частности, комплекса этических проблем, возникающих в контексте развития новейших биотехнологий и применения их к человеку не только в терапевтических целях, но и в целях улучшения физических, психических, интеллектуальных и моральных качеств человека. Предполагается участие ведущих ученых и специалистов в областях медицины, наук о жизни, философии, социологии и права, представителей различных религиозных конфессий и общественных организаций.
подробнее

Редакция
Карта сайта
News Letter
Сайт разработан при финансовой поддержке Бюро ЮНЕСКО в Москве
Сведения и материалы, изложенные на страницах данного сайта, не обязательно отражают точку зрения ЮНЕСКО.
За представленную информацию несут ответственность авторы
Copyright © 2005 "Биоэтический Форум"
All content is copyright