Редакция
Карта сайта
News Letter
Биоэтика
Библиотека
Российский комитет по биоэтике
Центры биоэтики
Personalia
Образование
Хроника
Дискуссии
Ссылки
БИОЭТИЧЕСКИЙ ФОРУМ
   FAQFAQ   ПоискПоиск   ПользователиПользователи   ГруппыГруппы   РегистрацияРегистрация 
 ПрофильПрофиль   Войти и проверить личные сообщенияВойти и проверить личные сообщения   ВходВход 

О РОЛИ ЭТИЧЕСКИХ КОМИТЕТОВ

 
Начать новую тему   Ответить на тему    Список форумов bioethics.ru -> Проблемы этической экспертизы
Предыдущая тема :: Следующая тема  
Автор Сообщение
Administrator
Site Admin


Зарегистрирован: 26.02.2006
Сообщения: 7

СообщениеДобавлено: Вс Май 27, 2007 12:26 am    Заголовок сообщения: О РОЛИ ЭТИЧЕСКИХ КОМИТЕТОВ Ответить с цитатой

О РОЛИ ЭТИЧЕСКИХ КОМИТЕТОВ

О.В. Летов

Представляя исследовательский проект на рассмотрение этического комитета, ученый сопоставляет возможный риск для испытуемых с пользой как для испытуемых, так и для общества. Затем приводится объяснение, почему ожидаемая польза превышает риск. В ответ этический комитет выдвигает собственную оценку проекта. Если проект утверждается, перед ученым стоит задача описать соотношение пользы и риска так, чтобы потенциальные испытуемые приняли информированное решение о своем участии в исследовании.
Понятие риска употребляется во многих важных этических документах, лежащих в основе современных биомедицинских исследований. Так, в шестом параграфе Нюрнбергского Кодекса (1947) отмечается, что «степень риска не должна превышать гуманитарную значимость проблемы, стоящей перед экспериментаторами». Иными словами, имеет место сравнение потенциального вреда и пользы эксперимента. В седьмом пункте Хельсинкской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации указывается, что ученые должны прекратить любое исследование, если обнаруживается, что его опасность превышает возможную пользу (1).
Выделяют следующие этические требования, предъявляемые к медицинскому научному исследованию: 1) социальная, научная или клиническая ценность; 2) научная обоснованность; 3) справедливый отбор испытуемых; 4) приемлемый баланс пользы и вреда; 5) независимая оценка; 6) информированное согласие и 7) уважение к испытуемым (2). Как и любые другие абстрактные нормы и принципы, приведенные выше требования, предъявляемые к научному исследованию, представляют лишь одну сторону «рефлексивного равновесия». Эти требования отражают общее руководство к проведению исследования, в то время как особенности повседневной научной практики представляют другую сторону указанного равновесия. Этические нормы занимают важное место в науке, однако и они нуждаются в дальнейшей конкретизации.
Хотя в настоящее время люди, принимающие участие в медицинском исследовании, существенно отличаются от жертв медицинских экспериментов в условиях нацистской Германии, оказаться жертвой означает не только отсутствие согласия. Жертвами в настоящее время могут стать люди, оказавшиеся в безвыходном положении в силу своего рождения или материального благосостояния. В этих условиях первоначальная ситуация, предшествующая информированному согласию, оказывается несправедливой, порождающей новые жертвы. Как может заключать договор об участии в медицинском исследовании человек, живущий в бедности и не имеющий возможности получения элементарной медицинской помощи? Участие в исследовании – это его единственный шанс получить достойную медицинскую помощь. Если ученые и не могут изменить первоначальные условия социальной лотереи, они не должны извлекать из этого выгоду. Вместе с тем люди, не имеющие возможности получить надлежащую медицинскую помощь, представляют собой удобный материал для фармакологических и терапевтических исследований.
Жесткие критерии оценки могут служить препятствием для проведения важных медицинских исследований. Так, в США были прекращены исследования вакцины от вирусной диареи на том основании, что они связаны с риском для испытуемых. Если учесть, что в развивающихся странах от этой болезни умирают от 600 до 800 тыс. человек, а вакцина была бы способна предотвратить до 80 % смертных случаев, то оказывается, что продолжение исследований могло спасти жизнь более полумиллиона людей (3). Критерии оценки возможности того или иного медицинского исследования не должны быть универсальными. Игнорирование конкретных условий проведения исследований способно как принести вред, так и понизить уровень научных исследований в целом. Все это, однако, не означает возможности двойных стандартов.
В качестве одной из важных проблем медицинской этики, характерных для развивающихся стран, выделяется то обстоятельство, что комитеты по этике научных исследований формируются для данного случая, большинство членов этих комитетов представляют сами ученые (3). В этом отношении предложение Н. Седовой о создании единой информационной базы данных существующих в России ЭК и их иерархической системе представляется целесообразным. Вместе с тем трудно согласиться, что директивы Совета международных организаций медицинских наук и т.п. учреждений не могут служить аргументом в научном споре, поскольку Россия не входит в Европейский Союз и российская система законодательства существенно отличается от аналогичной в европейских странах. Во-первых, многие европейские документы, как, например, «Конвенция по правам человека в области биомедицины», предложенная Советом Европы в 1997 г., не содержат санкций за нарушение содержащихся в ней положений так, что пострадавшие не имеют прямой возможности обратиться в Европейский Суд по правам человека в Страсбурге. Однако это обстоятельство не перечеркивает важность подобных документов. Во-вторых, Россия входит в Совет Европы, и все документы этой организации не могут рассматриваться у нас «лишь как иллюстрации». Если следовать подобной логике, то российским медикам остается лишь ориентироваться на опыт своих коллег из развивающихся стран.
Вряд ли можно отрицать, что деятельность ЭК в нашей стране имеет свою специфику. Так, анализ деятельности ЭК РГМУ выявил факт несоответствия количества КИ, проводимых на базе этого учреждения, количеству КИ, получивших одобрение ЭК (4). Что касается событий в г. Волгограде, описанных в статье Н. Седовой, то в первую очередь хотелось бы отметить следующее обстоятельство. В КИ, проводимых волгоградскими медиками, было нарушено основное правило - информированного согласия людей, принимающих участие в исследовании в качестве испытуемых. В данном случае корректнее говорить о родителях, представляющих интересы испытуемых. Ведь согласие на проведение того или иного КИ можно получить от ЭК сколь угодно высокого уровня. Однако решение ЭК оказывается пустым, если сами испытуемые не дали добровольное согласие на участие в КИ и если им не сообщили обо всех возможных рисках, связанных с этим КИ.
Все это указывает на необходимость широкого ознакомления медицинской общественности с мировым опытом, достигнутым в области биоэтики. К сожалению, в настоящее время у нас нет даже специального печатного органа, посвященного этим проблемам. Издававшийся ранее журнал «Медицинское право и этика», судя по всему, прекратил свое существование.

ЛИТЕРАТУРА
1. World Medical Association. Declaration of Helsinki: Ethical Principals for Medical Research Involving Human Subjects. 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, amended by the 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000.
2. Emanuel E.J., Wendler D., Grady C. What makes clinical research ethical? // JAMA, v.283, 2000. P.2701-2711.
3. Luna F. Is “best proven” a useless criterion? // Bioethics, vol.15, #4, Oxford, 2001. P.273-288.
4. Сторожаков Г.И., Малышева Е.А. Этические комитеты: их роль в проведении клинических исследований // Медицинское право и этика, №4, 2002, с. 24.






Летов Олег Владимирович, к.ф.н., с.н.с. ИНИОН РАН
mailto: mramor59@mail.ru
т. (495) 519-73-42
Вернуться к началу
Посмотреть профиль Отправить личное сообщение
Показать сообщения:   
Начать новую тему   Ответить на тему    Список форумов bioethics.ru -> Проблемы этической экспертизы Часовой пояс: GMT + 3
Страница 1 из 1

 
Перейти:  
Вы не можете начинать темы
Вы не можете отвечать на сообщения
Вы не можете редактировать свои сообщения
Вы не можете удалять свои сообщения
Вы не можете голосовать в опросах


Powered by phpBB © 2001, 2005 phpBB Group
Русская поддержка phpBB

Редакция
Карта сайта
News Letter
Сайт разработан при поддержке
Бюро ЮНЕСКО в Москве  - www.unesco.ru
Международного Центра Фогарти (Национальный Институт Здоровья, США)
Copyright © 2005,2006 "Биоэтический Форум"
All content is copyright